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本课程起止时间为:2021-03-10到2021-06-30
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【作业】1.药品质量研究的内容与药典概况 作业一
1、 问题:原料药物稳定性试验包括哪三种?其目的分别是什么?稳定性试验样品质量检测一般选用哪种含量测定方法?其原因是什么?
评分规则: 【 答:(1)影响因素试验、加速试验、长期试验(3分,每要点1分)(2)影响因素试验目的是探讨药物固有的稳定性,了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。加速试验目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存条件提供必要的依据。长期试验目的为制订药物的有效期提供依据。(3分,每个试验目1分;回答全面得1分,回答全面性低于50%,不得分)(3)含量测定方法为色谱方法(2分,仅回答液相或气相得1分,回答其它方法不得分)。原因:原料药在稳定性试验的条件下可能发生降解,产生降解产物,稳定性试验样品是一个包含药物成分和多种降解产物的混合样品,并且降解产物的含量可能比较低,因此对分析方法的专属性、灵敏度和适用性有较高的要求,只有色谱法能满足以上要求。(2分,需回答样品特点,需说明对分析方法的要求)
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