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本课程任课教师为:戴新涛;刘欢
本课程起止时间为:2020-02-22到2020-06-29
本篇答案更新状态:已完结

模块二:药物研发监督管理

1、 问题:关于新药注册申请,以下说法正确的是( )
选项:
A:未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请
B:未曾在中国境内外生产的药品的临床试验或上市申请
C:未曾在中国境内上市销售的药品的临床试验或上市申请
D:未曾在中国境内生产的药品的临床试验或上市申请
E:已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的,不作为新药注册申请
答案: 【未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请

2、 问题:治疗作用确证阶段属于( )
选项:
A:I期临床试验
B:II期临床试验
C:III期临床试验
D:IV期临床试验
E:V期临床试验
答案: 【III期临床试验

3、 问题:药物临床研究必须执行( )
选项:
A:GLP
B:GCP
C:GSP
D:GMP
E:GPP
答案: 【GCP

4、 问题:申请人在申报药品注册时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起,( )年内不受理其申报该品种的药品注册申请
选项:
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
答案: 【3年

5、 问题:负责对药物临床研究、药品注册审批的是( )
选项:
A:国家市场监督管理部门
B:国家药品监督管理部门
C:省级市场监督管理部门
D:省级药品监督管理部门
E:国家卫生监督管理部门
答案: 【国家药品监督管理部门

6、 问题:以下药品批准文号,正确的是( )
选项:
A:国药准字H20160203
B:国药准字Z2016107
C:国药证字H20170658
D:国药证字S20140511
E:国药准字B20180142
答案: 【国药准字H20160203

7、 问题:国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为( )年
选项:
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
答案: 【5年

8、 问题:关于药品标准,以下说法不正确的是( )
选项:
A:国家药品标准,是指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准
B:药品注册标准,是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准
C:生产某药品的药品生产企业必须执行该药品的注册标准
D:药品注册标准可以高于中国药典规定,也可以低于中国药典的规定
E:药品标准的内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求
答案: 【药品注册标准可以高于中国药典规定,也可以低于中国药典的规定

9、 问题:关于临床试验,以下说法正确的是( )
选项:
A:临床试验分为I、II、III、IV期
B:临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求
C:药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验
D:临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在72小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
E:生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
答案: 【临床试验分为I、II、III、IV期;
临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求;
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验;
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

10、 问题:可以实行特殊审批的新药是( )
选项:
A:治疗罕见病的新药
B:新发现的中药材及制剂
C:治疗艾滋病的新药
D:治疗糖尿病的新药
E:新工艺可产生巨额利润的新药
答案: 【治疗罕见病的新药;
新发现的中药材及制剂;
治疗艾滋病的新药

模块一 药事管理基础 教学单元1 药事管理概论

1、 问题:下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是 ( )
选项:
A:中药材
B:化学原料药
C:血清、疫苗
D:医疗器械
答案: 【医疗器械

2、 问题:非处方药英文缩写为( )
选项:
A:APC
B:OTC
C:Rx
D:SOP
答案: 【OTC

3、 问题:药品的质量特性不包括
选项:
A:有效性
B:安全性
C:稳定性
D:经济性
答案: 【经济性

4、 问题:按规定的适应证在规定的用法 用量下使用药品后,人体产生毒副反应的程度,这体现了药品的( )
选项:
A:有效性
B:安全性
C:稳定性
D:均一性
答案: 【安全性

5、 问题:药品首要的质量特性是( )
选项:
A:有效性
B:安全性
C:稳定性
D:均一性
答案: 【有效性

6、 问题:以下说法不正确的是( )
选项:
A:药品的安全性和有效性必须通过实验予以证实
B:保健食品经过批准,也可以宣传其治疗功能
C:药品必须通过药监部门的审批才能上市
D:保健食品的专有标识被形象的称为“蓝帽子”
答案: 【保健食品经过批准,也可以宣传其治疗功能

7、 问题:药品生产、经营部门平时就应适当储备药品,只能药等病,不能病等药,这体现了药品的( )
选项:
A:专属性
B:两重性
C:质量的重要性
D:限时性
答案: 【限时性

8、 问题:在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求,这体现了药品的( )
选项:
A:安全性
B:有效性
C:稳定性
D:均一性
答案: 【有效性

9、 问题:下列属于药品的是( )
选项:
A:天麻饮片
B:青霉素原料
C:化学试剂
D:板蓝根颗粒
答案: 【天麻饮片;
青霉素原料;
板蓝根颗粒

10、 问题:药品的特殊性包括( )
选项:
A:药品的专属性
B:药品的两重性
C:药品质量的重要性
D:药品的限时性
答案: 【药品的专属性;

   

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