第一章 单元测试

1、 问题:2020年7月1日，《药品注册管理办法》由（ ）颁布，实施。
选项：
A:国家市场监督管理总局
B:国家食品药品监督管理局
C:国家主席
D:国务院
答案: 【
国家市场监督管理总局
】

2、 问题:负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批（ ）。
选项：
A:国家食品药品监督管理局
B:省级药品监督管理部门
C:省级药检所
D:药典委
答案: 【
国家食品药品监督管理局
】

3、 问题:CFDA是指国家食品药品监督管理局（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
对
】

4、 问题: 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 （ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
对
】

5、 问题: 临床试验时间超过3年自批准之日起每年提交临床试验进展报告。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
错
】

第二章 单元测试

1、 问题: 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）年。
选项：
A:3
B:4
C:5
D:6
答案: 【
5
】

2、 问题: 根据化学药品注册分类改革工作方案，境内外均未上市的改良型新药属于（ ）类药物。
选项：
A:Ⅰ
B:Ⅱ
C:Ⅲ
D:Ⅳ
答案: 【
Ⅱ
】

3、 问题: 古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂评价标准一旦确定不再调整。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
对
】

4、 问题: 同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
对
】

第三章 单元测试

1、 问题:下面哪一项是1906年6月30日颁布的第一部法规（ ）
选项：
A:《纯净食品与药品法》
B:《食品、药品和化妆品法》
C:《药品与医疗器械法》
D:《食品、药品安全法规》
答案: 【
《纯净食品与药品法》
】

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