第一章 导学 单元测验

1、 问题:《药品管理法》最新版本修订的时间和实施的时间是
选项:
A:2019年8月26日,2019年9月1日
B:2019年9月1日,2020年1月1日
C:2019年8月26日,2019年12月1日
D:2019年7月28日,2019年12月1日
答案: 【2019年8月26日,2019年12月1日

2、 问题:与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项,称为
选项:
A:药学实践
B:药学服务
C:药政
D:药事
答案: 【药事

3、 问题:药事管理立法的基本特征
选项:
A:立法目的是维护人民健康
B:以药品质量为核心
C:具有系统性
D:立法内容有国际化倾向
答案: 【立法目的是维护人民健康;
以药品质量为核心;
具有系统性;
立法内容有国际化倾向

4、 问题:属于药事规章的是
选项:
A:《药品管理法》
B:《药品经营质量管理规范》
C:《药品流通管理办法》
D:《药品不良反应报告与监测管理办法》
答案: 【《药品经营质量管理规范》;
《药品流通管理办法》;
《药品不良反应报告与监测管理办法》

第一章 执业药师与健康中国战略 第一章 测试题

1、 问题:国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是( )。
选项:
A:公平性
B:公益性
C:公开性
D:公正性
答案: 【公益性

2、 问题:关于基本医疗保险用药的说法,正确的是
选项:
A:经批准上市的民族药品,由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围
B:医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付
C:抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录
D:工伤保险和生育保险支付药品费用时,区分甲、乙两类
答案: 【经批准上市的民族药品,由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围

3、 问题:根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》,纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括
选项:
A:《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B:符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C:国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D:所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片
答案: 【所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片

4、 问题:关于医保药品使用的费用支付原则的说法,错误的是
选项:
A:使用“甲类目录”的药品所发生的费用,按基本医疗保险的规定支付
B:使用“乙类目录”的药品所发生的费用,先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的 规定支付
C:个人自付的其休比例,由统筹地区规定,报 省、自治区、直辖市医疗保障管理部门备案
D:参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付
答案: 【参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付

5、 问题:应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
选项:
A:含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B:非临床治疗首选的化学药品
C:除急救、抢救用药外的独家生产品种
D:易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
答案: 【除急救、抢救用药外的独家生产品种

6、 问题:关于药品安全风险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是
选项:
A:药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B:不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C:药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作
D:实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
答案: 【实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

7、 问题:关于国家基本药物目录的说法,错误的是
选项:
A:目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B:目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
C:含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D:目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品
答案: 【目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

8、 问题:国家对执业药师实行注册制度,下列不符合执业药师注册管理规定的是
选项:
A:执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位
B:取得执业药师职业资格证书(药学类)和执业药师职业资格证书(中药学类)的“双证人员,可以同时在两个执业单位注册执业
C:执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类
D:取得执业药师职业资格证书的人员,申请并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业
答案: 【取得执业药师职业资格证书(药学类)和执业药师职业资格证书(中药学类)的“双证人员,可以同时在两个执业单位注册执业

9、 问题:根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有
选项:
A:参加全部科目和免试部分科目的考试人员,执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理
B:以欺骗手段取得《执业药师注册证》的。由发证机关撤销其注册证,3年内不予执业药师注册
C:严禁《执业药师注册证》挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证机关撤销其注册证,并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D:药品经营企业配备的执业药师,其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准,有效期为3年
答案: 【以欺骗手段取得《执业药师注册证》的。由发证机关撤销其注册证,3年内不予执业药师注册;
严禁《执业药师注册证》挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证机关撤销其注册证,并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

10、 问题:根据《基本医疗卫生与健康促进法》,下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法,正确的有
选项:
A:基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务,基本医疗卫生服务由国家免费提供
B:公民是自己健康的第一责任人,应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念
C:国家建立健康教育制度,保证公民获得健康教育的权利,提高公民的健康素养
D:医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变
答案: 【公民是自己健康的第一责任人,应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念;
国家建立健康教育制度,保证公民获得健康教育的权利,提高公民的健康素养;
医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变

第二章 药品管理立法与药品监督管理 第二章 测试题

1、 问题:根据法律层级,属于部门规章的是
选项:
A:《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
B:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
C:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D:《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)
答案: 【《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

2、 问题:药品监督管理部门在药品监督管理过程中,为制止违法行为,防止证据损毁,常采用的行政强制措施是
选项:
A:查封、扣押财物
B:冻结存款、汇款
C:罚款
D:拘留
答案: 【查封、扣押财物

3、 问题:不属于可申请行政复议的情形是
选项:
A:对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B:对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C:对行政机关作出的行政处分不服的
D:对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的
答案: 【对行政机关作出的行政处分不服的

4、 问题:现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
选项:
A:药品检查人员执业许可
B:药品生产许可
C:进口药品上市许可
D:执业药师执业许可
答案: 【药品检查人员执业许可

5、 问题:关于国家药品监督管理局职责的说法错误的是
选项:
A:负责药品安全监督管理和药品标准管理
B:负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C:制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D:组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
答案: 【组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

6、 问题:承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门是
选项:
A:国家卫生和计划生育委员会
B:国家食品药品监督管理总局
C:国家中医药管理局
D:工业和信息化部门
答案: 【工业和信息化部门

7、 问题:负责境外生产药品再注册审评工作的部门是
选项:
A:国家药品监督管理局药品注册司
B:国家药品监督管理局药品审评中心
C:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D:省级药品监督管理部门
答案: 【国家药品监督管理局药品审评中心

8、 问题:关于药品标准的说法,错误的是
选项:
A:在国家药品标准没有规定的情况下,中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B:药品应当符合国家药品标准,药品注册标准不同于国家药品标准的,按照国家药品标准执行
C:企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准
D:没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
答案: 【药品应当符合国家药品标准,药品注册标准不同于国家药品标准的,按照国家药品标准执行

9、 问题:根据《生物制品批签发管理办法》(局令第11号),我国实行“批签发”的药品有
选项:
A:疫苗类制品
B:麻醉药品
C:血液制品
D:用于血源筛查的体外诊断试剂
答案: 【疫苗类制品 ;
血液制品;
用于血源筛查的体外诊断试剂

10、 问题:关于法律效力的说法,正确的有
选项:
A:同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
B:行政法规之间对同一事项,新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决
C:同一机关制定的法规,新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定
D:上位法的效力高于下位法
答案: 【同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定;
同一机关制定的法规,新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定;
上位法的效力高于下位法

第三章 药品研制和生产管理 第三章 测试题

1、 问题:关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是
选项:
A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C:仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D:已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
答案: 【仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

2、 问题:药品安全的第一责任人是
选项:
A:药品上市许可持有人
B:执业药师
C:药品批发企业质量负责人
D:医院釆购部门
答案: 【药品上市许可持有人

3、 问题:下列关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法,错误的是
选项:
A:药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行 药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任
B:药品上市许可持有人自行生产药品的,应依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证
C:药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品
D:药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应取得药品经营许可证
答案: 【药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品

4、 问题:《药品生产许可证》许可事项变更不包括
选项:
A:企业生产范围的变更
B:企业法定代表人的变更
C:企业生产地址的变更
D:企业负责人的变更
答案: 【企业法定代表人的变更

5、 问题:下列关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制的说法,错误的是
选项:
A:发现说明未载明的不良反应,应当及进行分析评价
B:对评估认为风险大于获益的品种,采取限制药品使用
C:对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,开展必要的风险沟通
D:对存在严重安全风险的品种,应制定并实施风险控制计划
答案: 【对评估认为风险大于获益的品种,采取限制药品使用

6、 问题:关于个例不良反应报告时限,说法正确的一项是
选项:
A:境内严重不良反应在24小时内报告
B:境内严重不良反应在15个日历日内报告
C:死亡病例应在12小时内报告
D:其他不良反应在20个日历日内报告
答案: 【境内严重不良反应在15个日历日内报告

7、 问题:根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是
选项:
A:一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B:在启动召回计划3日内,应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C:在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D:药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
答案: 【在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

8、 问题:我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为主体应是
选项:
A:国家药品监督管理部门
B:疫苗销售地省级药品监督管理部门
C:甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D:乙制药厂商
答案: 【乙制药厂商

9、 问题:根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
选项:
A:丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B:丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C:乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D:甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案: 【丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件;
丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

10、 问题:药品上市许可持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有
选项:
A:药品生产过程中的中等变更
B:药品包装标签内容的变更
C:药品分包装
D:药品生产过程中的重大变更
答案: 【药品生产过程中的中等变更;
药品包装标签内容的变更;
药品分包装

第四章 药品经营管理 第四章 测试题

1、 问题:根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级,其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中,不属于药品批发企业严重缺陷项目的是
选项:
A:经营条件与经营范围规模不相适应
B:发票内容与付款流向不一致
C:药品追溯管理与实施过程中,购进药品未索取发票
D:未遵循诚实守信、依法经营
答案: 【经营条件与经营范围规模不相适应

2、 问题:下列行为中,不属于药品零售企业应当承担的义务是
选项:
A:知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后,应当在国内主动发起药品召回
B:发现已售出药品有安全风险或质量缺陷,应当立即采取追回措施
C:发现已售出的药品有严重质量问题,应当及时报告药品监督管理部门
D:销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据
答案: 【知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后,应当在国内主动发起药品召回

3、 问题:下列药品零售企业的行为,不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
选项:
A:注册在某药品零售企业的执业药师,其实际工作单位为某药品批发企业

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