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本课程起止时间为:2020-03-02到2020-07-10
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第一讲 绪论

1、 问题:药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生产的体系,其英文缩写为:
选项:
A:CRO
B: GMP
C:GDP
D:DMF
答案: 【 GMP

2、 问题:制药工业发展的基础是:
选项:
A:新药研究与开发
B:国际化分工协作
C:国际化大公司
D:全球药品市场
答案: 【新药研究与开发

3、 问题:新版《 中华人民共和国药品管理法 》的实施时间是:
选项:
A:2001.12.1
B:2001.2.28
C:2019.8.26
D: 2019.12.1
答案: 【 2019.12.1

4、 问题:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理以及监督检查等工作的国家局是:
选项:
A:国家中医药管理局
B:国家市场监督管理总局
C:国家药品监督管理局
D:国家发展和改革委员会
答案: 【国家药品监督管理局

5、 问题:化学制药工业具有品种多,更新速度快;生产工艺复杂,原辅料繁多,而产量一般不大;产品质量要求严格等特点;以下也属其特点:
选项:
A:间歇式生产方式
B:原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性
C:连续式生产方式
D:“三废”多,成份复杂,危害环境
答案: 【间歇式生产方式;
原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性;
“三废”多,成份复杂,危害环境

6、 问题: 绿色制药工艺的核心内容是研究新合成方法和新工艺路线,实现废物排出最小化,具体研究内容包括:
选项:
A:原料的绿色化
B:反应的绿色化
C:催化剂的绿色化
D:溶剂的绿色化
答案: 【原料的绿色化;
反应的绿色化;
催化剂的绿色化;
溶剂的绿色化

7、 问题:化学制药工艺学的研究目标是实现化学制药生产过程最优化,研究内容包括:
选项:
A:设计和研究化学合成工艺路线
B:制定工艺规程
C:研究工艺原理和工业生产过程
D:溶剂的绿色化
答案: 【设计和研究化学合成工艺路线;
制定工艺规程;
研究工艺原理和工业生产过程

8、 问题:国际人用药品注册技术协调会,简称ICH,其指导原则包括:
选项:
A:质量
B:安全性
C:有效性
D:多学科
答案: 【质量;
安全性;
有效性;
多学科

9、 问题:化学制药工艺研究可分为实验室工艺、中试和工业化生产工艺研究3个彼此独立的阶段。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【错误

10、 问题:国际化大公司、创新药物与畅销药物产品是当代世界医药产业发展的显著标志。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

11、 问题:药品生命周期是指从药品的研发开始,到注册评价、上市使用,再评价,直至由于市场等原因退市的整个过程。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

12、 问题:我国是全球最大的化学原料药的生产和出口国,也是全球最大的药物制剂及疫苗产品生产国。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【错误

13、 问题:清洁化生产是应用清洁技术,从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

14、 问题:药品标准是药品生产、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

15、 问题:药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究,而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

16、 问题:药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

17、 问题:化学制药工艺学是综合应用有机化学、药物化学、分析化学、物理化学、化工原理等课程的专门知识,设计和研究经济、安全、高效的 的一门科学,与生物技术、精细化工等学科相互渗透。
答案: 【化学药物合成工艺

18、 问题:国际化大公司、 与畅销药物产品是当代世界医药产业发展的显著标志。
答案: 【创新药物

19、 问题:国际工程教育认证是在 规范指导下,依据《国际工程教育通用标准》和《国际工程教育补充标准》进行的。
答案: 【《华盛顿协议》

20、 问题:清洁化生产是应用 ,从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。
答案: 【清洁技术

21、 问题:清洁技术是一种预防性的环境战略,也称为“绿色工艺”或“环境友好的工艺”,属于绿色化学的范畴。清洁技术可以在产品的 引进,也可以在现有工艺中引进,使产品生产工艺发生根本改变。
答案: 【设计阶段

22、 问题: 是清洁技术在化学制药工业中的应用,基本思想是从传统的片面追求高收率、低成本转变到将废物排出最小化的清洁化技术。
答案: 【绿色制药工艺

23、 问题:我国药品管理的法律法规以宪法为基本依据,以《 》为主体,是由数量众多的药品管理行政法规、部门规章、规范性文件、药品标准,地方性法规、规章以及国际药品条约组成的多层次、多门类有内在联系的法律法规体系。
答案: 【中华人民共和国药品管理法

24、 问题:绿色制药工艺应用 来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物;设计并采用安全有效、节约能量、环境友好的先进生产工艺和技术;实现化学原料药的清洁生产。
答案: 【绿色化学的原理和工程技术

25、 问题:对化学原料药不再发放 ,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。
答案: 【药品注册证书

第二讲 合成工艺路线设计基础知识

1、 问题:多数化学合成药物以化学结构比较简单的化工产品作为起始原料,经过一系列化学反应和物理处理过程制备,此路径称为:
选项:
A:化学合成
B:生物合成
C:全合成
D:半合成
答案: 【全合成

2、 问题:某些化学合成药物从具有一定基本结构的天然产物出发,经化学结构改造和物理处理过程制得,此路径称为:
选项:
A:全合成
B:半合成
C:化学合成
D:生物合成
答案: 【半合成

3、 问题:药物合成工艺路线设计的最基本、最常用的方法是:
选项:
A:分子对称法
B:模拟类推法
C:追溯求源法
D:类型反应法
答案: 【追溯求源法

4、 问题:逆合成分析法的突出特征是:
选项:
A:辩证思维
B:系统思维
C:整合思维
D:逆向逻辑思维
答案: 【逆向逻辑思维

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