第一章 单元测试

1、 问题:中药新药开发学是以中药药剂学及其他相关学科理论与技术为基础，研究中药新药的处方、_、质量标准、、__及临床应用等整体设计的应用学科（ ）。
选项：
A:制剂工艺
B:提取温度
C:稳定性
D:药理毒理及临床
答案: 【
制剂工艺
稳定性
药理毒理及临床
】

2、 问题:长期以来，中药新药研发存在周期长、_、、__及方法局限等问题，导致企业研发创新药物积极性不强，更倾向于对已有产品进行二次开发，或更新剂型、规格等以获得增值空间（ ）。
选项：
A:临床差
B:投入大
C:风险高
D:获批难
答案: 【
投入大
风险高
获批难
】

3、 问题:《____》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，是中药新药研发必须遵循的基本大法。（ ）。
选项：
A:中华人民共和国药品管理法
B:药品管理法
C:中国药典
D:中华人民共和国药品管理法实施条例
答案: 【
中华人民共和国药品管理法
】

4、 问题:《药品注册管理办法》是为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的管理办法，在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本法。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
对
】

5、 问题:中药新药开发学的具体任务：研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要；研制市场广阔的中药新药，契合经济社会发展的需要；挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族产业的需要。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
对
】

第二章 单元测试

1、 问题:不属于药品注册现场核查内容的是（ ）。
选项：
A:药学研究
B:药理毒理
C:临床试验
D:质量控制实验室
E:样品试制
答案: 【
质量控制实验室
】

2、 问题:一般可在申请上市时提供的毒理学研究资料是（ ）。
选项：
A:生殖毒性试验
B:致癌性试验资料
C:遗传毒性试验资料
D:刺激性试验资料
E:溶血性试验资料
答案: 【
致癌性试验资料
】

3、 问题:中药新药生产现场检查内容包括（ ）。
选项：
A:研究机构和人员
B:厂房与设施、设备
C:原辅料和包装材料
D:样品批量生产过程
E:质量控制实验室
答案: 【
研究机构和人员
厂房与设施、设备
原辅料和包装材料
样品批量生产过程
质量控制实验室
】

4、 问题:其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，应提供古代经典名方的（ ）。
选项：
A:处方来源及历史沿革
B:处方组成
C:功能主治
D:用法用量
E:中医药理论论述
答案: 【
处方来源及历史沿革
处方组成
功能主治
用法用量
中医药理论论述
】

5、 问题:药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为60日。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
对
】

第三章 单元测试

1、 问题:坚持以临床需求为核心的原则主要包含：1. _ 2.体现临床价值3.针对用药习惯和方式4. ___5.注重临床证据。（ ）。
选项：
A:满足临床需求
B:满足生产需要
C:体现临床价值
D:凸显中药临床优势
答案: 【
满足临床需求
体现临床价值
凸显中药临床优势
】

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